第一章  执业药师与药品安全

•考点一  执业药师管理制度

•考点二  药师职业道德与服务规范

•考点三  药品质量管理规范

1.配备执业药师的规定:凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。

2.报名条件:

①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的

其他国籍人员。

②中专——7年;大专——5年;本科——3年;

硕士、第二学位——1年;博士——0年。

(中大本硕博--75310)

③免试:高级专业技术职务,中专,20年;大专,15年

科目:法规+综合

④周期:两续2年;免试—1年

 

考点一  执业药师管理制度

3.《执业药师资格证书》:全国范围内有效

4.注册机构 :注册机构——省级药监局。有效期为3年,到期前3个月;只能在一个省注册,变更执业地区、范围应办理变更注册手续

5.再注册:德、智、体、单位同意+学分(15分,中国药师协会)

6.注销注册:死亡;受刑事处罚;取消执业资格;受“开除”行政处分的;健康原因;无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者。

 

考点一  执业药师管理制度

7.不予注册申请的情形:

行业:机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位,不予注册。(4不予原则)

不予注册:①不具备“完全民事行为能力”的;

②因受“刑事处罚”,自刑罚执行完毕之日到申请注册之日“不满2年”的;

③受过取消执业药师执业资格处分“不满2年”的;

④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。

 

冲刺模拟试题---  A型题

1.负责编写执业药师考试培训教材、建立试题库及考试命题工作的部门是( )

  A. 人社部

  B. 卫生计生部

  C. 国家食品药品监督管理总局

  D. 工信部

答案:  C

 

2. 2015年11月,国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》,《通知》提到基本实现执业药师全配备目标的年份是

  A.2030年    B.2025年    C.2020年    D.2015年

答案:  C

 

3.国家食品药品监督管理总局执业药师注册网络服务平台网址为

  A. http://ys.s  F  D  A.  Gov.  Cn/zyysw  E  B/in  D  Ex.jsp

  B. http://zy.s  F  D  A.  Gov.  Cn/zyysw  E  B/in  D  Ex.jsp

  C. http://zyys.s  F  D  A.  Gov.  Cn/zyysw  E  B/in  D  Ex.jsp

  D. http://zyys.  Gov.  Cn/zyysw  E  B/in  D  Ex.jsp

答案:  C

 

4.依据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师继续教育实行

  A.考核制度     B.考试制度

  C.核准制度     D.登记制度

答案:  D

 

5.下列说法错误的是

  A.取得《执业药师资格证书》的人员,每年必须接受执业药师的继续教育

  B.接受继续教育是执业药师的义务和权利

  C.执业药师的继续教育采取学分登记制,应每年参加国家或省级药师协会15个学分的继续教育学习,取得的学分在各自范围内有效

  D.学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一

答案:  C

 

6.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》

  A.在全国范围内有效     B.在颁发地省内有效

  C.在取得者的居住地有效

  D.在取得者的工作所在地有效

答案 :  A

 

7.以下哪项内容的实现标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段( )

  A、零售药店实现营业时有执业药师指导合理用药

  B、医院药房实现营业时有执业药师指导合理用药

  C、零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

  D、零售药店、医院药房与药厂全部实现生产或经营期间时有执业药师指导

答案 :  C

 

8.执业药师只能在一个执业药师注册机构注册,在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。如执业范围为零售连锁企业,则应在《执业药师注册证》上注明

  A.药品经营(批发)    B.药品经营(零售)

  C.药品经营(连锁)    D.药品经营(生产)

答案 :  B

 

9.执业药师无正当理由不在执业单位执业超过几年以上者,由执业药师本人或其所在执业单位向注册机构申请办理注销注册手续

  A.1年     B.2年     C.半年      D.1年半

答案 :  C

 

冲刺模拟试题---  B型题\

  A.执业药师应履行的职责

  B.对执业药师继续教育的要求

  C.执业药师注册的规定  

  D.执业药师再注册的规定

10、掌握最新医药信息,保持较高的专业水平是

11、须提供参加继续教育的证明是

12、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定,提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是

答案:  B  D  A

 

  A.国家卫生行政部门

  B.国家药品监督管理部门

  C.省级药品监督管理部门

  D.中国药师协会

13、负责执业药师的继续教育管理工作的是

14、执业药师资格注册机构是

答案:  D  C

 

冲刺模拟试题---  C型题

(15-18)

王某,2016年药学专业博士毕业后,应聘到  A省  B药品批发企业,从事药品质量工作

15.王某最早可以哪一年可以参加全国执业药师资格考试

  A、2016年   B、2019年    C、2020年    D、2023年

答案:  A

16.若王某通过执业药师资格考试,申请注册的执业范围不包括

  A、药品检验    B、药品生产

  C、药品经营    D、药品使用

答案:  A

17.若王某已经是副主任药师,需要参加几科考试

  A.药事管理与法规、药学专业知识二

  B.药学专业知识一、中药学综合知识与技能

  C.药事管理与法规、综合知识与技能

  D.药事管理与法规、中药学综合知识与技能

答案:  C

 

18.张某的注册有效期为几年,需要在有效期满前几个月办理再注册手续

  A、1年,2个月  B、2年,3个月

  C、3年,3个月 D、4年,4个月

答案:  C

 

冲刺模拟试题---X型题

19.以下单位必须配备执业药师的是

  A.药品生产企业B.药品零售企业

  C.医院药房D.药品科研单位

答案:  A  B  C

 

20.属于执业药师的主要职责是

  A.保障药品质量  B.指导合理用药

  C.指导药品合理生产 D.指导药品合理经营

答案:  A  B

考点二 药师职业道德与服务规范

1、对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品,或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品,执业药师在交付药品时给予购药者明确的

  A.书面指示     B.书面说明

  C.签字警告     D.口头提醒

答案:  D

 

冲刺模拟试题---  B型题

  A.救死扶伤,不辱使命

  B.尊重患者,平等相待

  C.依法执业,质量第一 

  D.进德修业,珍视声誉

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

2、执业药师应当科学指导用药,确保药品质量   C

3、执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为   B

4、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为   D

5、执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应   C

 

6.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》,不符合执业药师行为规范的是( )

  A.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

  B.可利用新闻媒介或其他手段夸大自己的专业能力

  C.不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务

  D.应在名片或胸卡上明示其职称、社会职务,积极为患者提供咨询服务

答案:  B  D

考点三 药品质量管理规范

 

 制定:总局食品药品审核查验中心

(1)  GLP(药物非临床试验研究质量管理规范)

(2)  G  CP(药物临床试验质量管理规范)

(3)  GMP(药品生产质量管理规范)

(4)  GSP(药品经营质量管理规范)

(5)  G  AP(中药材生产质量管理规范)(试行)

 

冲刺模拟试题---  B型题

A.GLP  

B.GAP  

C.GMP  

D.GSP   

1.药品经营企业必须遵守

2.药物非临床安全评价机构必须遵守

3.对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循

4.药品生产企业必须遵守

答案:  D  A  B  C

 

冲刺模拟试题---X型题

5.药品安全风险的特点包括

  A、复杂性

  B、严重性

  C、不可预见性

  D、不可避免性

答案:  A  C  D