第2章  医药卫生体制改革与国家基本药物制度

 

•     考点一 医药卫生体制改革

•    考点二 基本药物制度

1.深化医药卫生体制的基本原则

(1)坚持以人为本,把维护人民健康利益放在第一位

(2)坚持立足国情,建立中国特色医药卫生体制;

(3)坚持公平与效率统一,政府主导与发挥市场机制作用相结合;

(4)坚持统筹兼顾,把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。

 

2. 基本医疗卫生制度由医药卫生四大体系组成四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。

(公 服 保 供)( 4个系统2只基)

 

3.加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,保障人民群众安全用药。  

冲刺模拟试题---  B型题

  1. 统筹兼顾  

B.公平与效率统一

C.立足国情  

D.以人为本

深化医药卫生体制改革的基本原则的含义

1.把维护人民健康权益放在第一位 

2.建立中国特色医药卫生体制

3.政府主导与发挥市场机制作用相结合

4.把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来

答案:  D  C  B  A

 

冲刺模拟试题---X型题

5.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,到2020年的总体目标包括( )

  A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系

  B.普遍建立比较完善的医疗服务体系

  C.普遍建立比较规范的药品供应保障体系

  D.普遍建立比较健全的医疗保障体系

答案:  A  B  C  D

考点二 基本药物制度

 

1.2015年2月,国家卫生计生委,国家发改委等九部委,制定《国家基本药物目录管理办法》(简称《基药办法》)

2.国家基本药物工作委员会的职能:

协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题确定国家基本药物制度框架、目录遴选和调整原则,审核国家基本药物目录。

 

3.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围:

①含有国家濒危野生动植物药材的

②主要用于滋补保健作用,易滥用的;

③非临床治疗首选的;

④因严重不良反应,国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的

⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的。

(不纳入:濒危、保健、非首选、不良反应、不合伦理)

 

4.基本药物报销、使用和销售的规定:

基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。

县(市、区),政府举办的基层医疗卫生机构——实行零差率销售;全部配备和使用国家基本药物;其他医疗机构——基本药物作为首选药物,并达到一定使用比

 

5.加强对药品价格执行情况的监督检查

《关于印发推进药品价格改革意见通知》2015.6.1取消大部分药品政府定价

麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由“发改委”实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具,通过招标采购或谈判形成价格。

 

6. 2012年版目录除了说明和索引外,分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中化学药品和生物制品317种,中成药203种,中药饮片不列具体品种,共计520种。

第一部分是化学药品和生物制品,主要依据临床药理学分类;第二部分是中成药,主要依据功能分类.第三部分是中药饮片

冲刺模拟试题---  A型题

1.药品供应保障体系的基础是( )

  A.国家基本药物制度

  B.药品储备制度

  C.药品生产流通管理体制

  D.药品监督管理体制

答案:  A

 

2.责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题的部门是

  A.国家卫生和计划生育委员会

  B.国家基本药物工作委员会

  C.国家发展和改革委员会

  D.工业和信息化部

答案:  B

 

3.下列关于基本药物采购管理的说法错误的是

  A.基本药物采购管理实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送

  B.坚持政府主导与市场机制相结合,发挥集中批量采购优势,招标和采购结合,签订购销合同

  C.省级食品药品监督管理局是本省基本药物采购主管部门

  D.基本药物采购管理,一次完成采购全过程,最大限度地降低采购成本,促进基本药物生产和供应

答案:  C

 

4.有关药品电子监管的说法,错误的是

  A.国家药监部门制定、公布《入网药品目录》

  B.《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上贴统一标识的药品电子监管码

  C.药品经营企业须具备药品电子监管码赋码条件

  D.基本药物进行全品种电子监管

答案:  C

 

冲刺模拟试题---  B型题

  A.按30%选择配备和使用国家基本药物

  B.按50%选择配备和使用国家基本药物

  C.按100%选择配备和使用国家基本药物

  D.首选基本药物并达到一定使用比例

5.政府举办的基层医疗卫生机构应当

6.非政府举办的各类医疗机构应当

答案:  C  D

 

  1. 独家生产的药品  

  B.血液制品

  C.疫苗

  D.药品标准被取消的药品

7、应当从国家基本药物目录中调出的药品是

8、纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是

答案:  D  A

 

  A.临床药理学

  B.用药部位

  C.功能

  D.药物的化学结构及理化性质

9.中成药的分类依据

10.化学药品和生物制品的分类依据

答案:  C  A

 

  A.国家药品监督管理部门

  B.中国药品生物制品检定所

  C.省级药品监督管理部门

  D.市级药品监督管理部门

11.负责基本药物监督性抽验工作的是

12.负责基本药物评价性抽验工作的是

答案:  C  A

 

  A.双信封制公开招标采购方式 

  B.定点生产的方式

  C.多方参与的价格谈判方式   

  D.按国家现有规定采购

13.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物采购方式

14.独家生产药品的基本药物采购方式

15.免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗的基本药物采购方式

答案:  A  C  D

 

冲刺模拟试题---X型题

16、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的要意见》,建立国家基本药物制度可以实施的措施有

  A.对基本药物实施公开招标采购,统一配送

  B.对国家基本药物实行全国统一采购价格

  C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物

  D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品的报销目录

答案:  A  D

 

17、属于国家基本药物目录药品的条件是( )

  A、《中华人民共和国药典》收载的品种

  B、国家基本医疗保险药品目录中的品种

  C、国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种

  D、具有多家药品生产企业生产的品种

答案:  A  C

 

18、在我国目前已经实施电子监管的药品有()

  A、基本药物

  B、疫苗、血液制品

  C、含麻黄碱类复方制剂

  D、中药注射剂、第二类精神药品

答案:  A  B  C  D

第3章 药品监督管理体制与法律体系

•     考点一 药品行政监督管理机构

•   

1.省和省以下药品监督管理体制

(1)省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构,业务接受上级主管部门的组织指导和监督

(2)药品委托生产由  C  F  D  A---省  D  A

(3)将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省  D  A。

(4)将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省  D  A。

(5)进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省  D  A。

抓住各部门指责要点

卫计委 主管医疗机构用药管理

发改委 主管宏观经济与价格

人保部 主管医疗保险

工商部门  负责药品广告监督与出发;营业执照

工信部    负责产业规划和药品储备

商务部   负责药品流通行业管理

海关  负责药品净出口监管

公安部   负责涉药刑事案件

 

冲刺模拟试题---  A型题

1.下列关于国家食品药品监督管理部门职能转变的说法错误的是

  A.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可

  B.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可

  C.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生许可两项行政许可整合为一项行政许可

  D.取消执业药师的继续教育管理职责,工作由中国药学会承担

答案:  D

 

2.不属于药品监督管理部门职能的是

  A. 药品使用监督

  B. 审批药品广告

  C. 药品注册管理

  D. 医药行业管理

答案:  D

 

3.国家食品药品监督管理总局的简称为( )

  A、S  F  D  A  B、  C  F  D  A  C、  G  F  D  A  D、  F  D  A

答案:  D

 

冲刺模拟试题---  B型题

  A.国家卫生和计划生育委员会 

  B.国家中医药管理局

  C.工商行政管理部门         

  D.国家发展和改革委员会

4.负责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用

5.负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为

答案:  B  C

 

  A.卫生行政部门

  B.国家发展和改革宏观调控部门  

  C.人力资源和社会保障部门

  D.药品监督管理部门

6.组织制定国家基本药物目录

7.负责药品价格的监督管理工作的部门是

8.对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理

答案:  A  B  C

 

考点二 药品技术监督管理机构

1.通过关键词记忆或判断各技术监督管理机构的职责:

(1)检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等——中检院;

(2)药典、国家标准——药典委员会

(3)药品注册申请进行技术审评(新药)——审评中心

(4)再评价、药品(医疗器械)不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录——评价中心

(5)  GXP认证——总局食品药品审核查验中心

 

冲刺模拟试题---  B型题

  A.中国食品药品检定研究院

  B.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

  C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

  D.国家药典委员会

1.负责药品审批检验和质量监督检验

2.制定和修订国家药品标准 

3.负责药品生产质量管理规范修订的 

4.标定国家药品标准品、对照品

答案   A  D  C  A

 

  A.国家药典委员会

  B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 

  C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 

  D.国家食品药品审核查验中心

5.承担非处方药目录制定、调整的技术工作的机构是

6.承担全国药品不良反应监测的技术工作的机构是

答案  C  C

 

考点三 行政许可和行政处罚

1.行政处罚的适用方式 :

(1)不予处罚:不满14周岁;2年内未被发现;精神病人不能辨认或者控制自己行为的;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果。

(2)从轻或减轻处罚:主动消除或减轻违法行为危害后果的;受他人胁迫的;配合行政机关有立功表现的;已满14周岁不满18周岁的。

2.行政处罚处罚程序:简易程序;一般程序;听证程序(停产停业、吊销证照、较大数额罚款)

3.行政复议申请的时效:60日

4.行政复议申请的期限

  在受理之日起60日内作出行政复议决定,延长最多不超过30日

5.行政诉讼:6个月内,依法定程序向人民法院起诉

 

冲刺模拟试题---  A型题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是

  A. 开办药物研究机构

  B. 开办药品零售企业

  C. 开办药品批发企业

  D. 开办药品生产企业

答案   A

 

2.《中华人民共和国行政处罚法》规定,对当事人可不予行政处罚的情形是( )

  A.受他人胁迫有违法行为的

  B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

  C.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

  D.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的

答案   D

 

冲刺模拟试题---  B型题

  A.宪法    B.法律    C.行政法规    D.部门规章

3、由全国人大及其常委会制定,国家主席签署主席令公布的是

4、由国务院根据宪法和法律制定的是

5、由国务院各部委在本部门的权限范围内制定的是

6、是国家根本法,具有最高的法律效力的是

答案  B  C  D  A

 

  A.刑事责任        B.行政处罚 

  C.民事责任        D.违宪责任

7.药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药,吊销《药品经营许可证》,属于

8.药品经营企业在购销活动中履行活动不当,承担违约赔偿,属于

9.个体医生用假药造成患者健康受损,判处有期徒刑和罚金,属于

答案  B  C  A

 

  A.听证程序        B.简易程序 

  C.一般程序        D.行政处罚的决定

10.公民五十元以下,法人或其他组织一千元以下罚款属于

11.行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行

12.包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序

答案  B  A  C

 

冲刺模拟试题---  C型题

 (13-16)  B省  A市药品监督管理部门在日常监督检查中,发现一药店有违法经营行为,对其做出警告,限期整改,并处2万元罚款。

13.该药店对此药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服,提出行政复议的时效一般为

  A.15天 

  B.30天 

  C.60天 

  D.6个月

答案   C

 

14.该药店对行政复议决定不服的,可在收到复议决定书之日多长时间内向人民法院起诉

  A.15天 

  B.30天  

  C.60天  

  D.90天

答案  A

 

15.该药店对药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服,直接向人民法院提出行政诉讼的时效为

  A.15天 

  B.1个月 

  C.3个月 

  D.6个月

答案  D

16.案例情景中药店提起行政复议的机构应该是

  A.市药品监督管理部门

  B.省药品监督管理部门

  C.国家药品监督管理部门

  D.市人民政府

答案  D

 

冲刺模拟试题---X型题

17.行政处罚的种类有

  A.警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物

  B.责令停产、停业

  C.暂扣或者吊销许可证、执照

  D.行政拘留

答案  A  B  C  D

 

18.根据《中华人民共和国行政处罚法》,行政机关作出行政处罚决定这前,应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括()

  A.警告          

  B.责令停产停业

  C.较大数额罚款  

  D.吊销许可证

答案  B  C  D